פיתוח, יצור והרכבה בסין - של מוצרי מדיקל - ייצור בחדרים נקיים תקני ISO 13485

​

הפרוייקט כלל מספר רב של פעולות פיקוח ויצור בסין, החל משלב ביצוע המודלים ואבי טיפוס ועד יצור סדרתי מלא בסין,

במשך תקופה של מעל 3 שנות פעילות.

​

הכנות בשלבי הפיתוח וה PROTOTYPE:

• ליווי יצור הדגמים בסין.

• עדכון מפרטים מהתכנון בארץ ליצרנים בסין.

• ביצעו סדרות אבי טיפוס חוזרות ועד לאישור סופי טרם יצור.

• פגישות עבודה בארץ וקבלת הנחיות מההנדסה להמשך שיפור וסדרות חוזרות.

• פגישות עבודה בסין וקבלת הערות ההנדסה של היצרנים וביצוע דגמים חדשים והתאמות לפי הפיתוח והתכן הנדרש.

• דוחות מעקב שוטפים לסנכרון וניהול תהליך הפיתוח והיצור בסין.

​

הכנת להקמת מערך היצור וההרכבה:

• איתור ספקים ויצרנים למגוון שיטות ומוצרים נדרשים כגון:

• יצרני פלסטיק ותבניות הזרקה - חדרים נקיים - בתקן הזרקה ISO רפואי - 13485

• יצרני מדבקות רפואיות

• יצרני קרטונים ומארזי נייר

• יצרני להבי סכינים

• מערכת QC - תקינה לפי מפרטי היצור

• חברת הרכבת מכלולי המוצר, אריזה ובדיקות סופיות על הקו - בתקן ISO רפואי - 13485

​

יצור חלקי הפלסטיק ותבניות ההזרקה: 

• פיקוח וליווי יצור חלקי הפלסטיק בחדרים נקיים הזרקה בתקן רפואי.

• ליווי פיקוח הנדסי על המוצרים המוזרקים/חלקי הפלסטיק

• בדיקת החלקים מבחינה וויזואלית, טכנית, פונקציונלית, כיווני זרימת החומר, נקודות שריפה או פלשים, עד להשגת חלקים באיכות הנדרשת לעבודה סדרתית מלאה.

• הזרקות ניסיון 1T ועד הזרקות סופיות.

• ליווי יצור ההזרקות עד לסיום הכמות שהוזמנה.

• פיקוח בעת ההזרקות במפעל ההזרקה.

• QC על קו הייצור.

• בדיקות מידות - דו"ח מידות קריטיות

• תיאום משלוחי המוצרים למפעל ההרכבה .

 

הזרקות ניסיון ופיקוח בסין:

נסיעות לסין למעקב ופיקוח הזרקות וביצוע בדיקת תבניות לפי אפיון ודרישת הפרויקט שהכיל כ-3 תבניות ומספר חלקי פלסטיק שונים.

 

ביצוע היצור:

• הכנת קו היצור - תיאום בין ספקי משנה.

• הכנת קו היצור - הדרכה והסמכת עובדים בהתאמה להרכבה נדרשת.

• הכנת קו היצור- קליטת המוצרים למחסן והכנות מנות יצור.

• ארגון קו היצור יחד עם העובדים ומנהלי משמרות.

• ארגון קו היצור - תחנות עבודה, הרכבה, אטימת הבליסטר, אריזה ותגמיר.

• QC ובדיקות בתהליך היצור וההרכבה.

• אינסרטי מידע - עלוני מידע - ליווי הדפסה.

• בליסטר ואטימת TYVAK - תחנת הלחמה

• אריזות סופיות והכנה לשילוח.

​

דו"חות  ומעקב שוטף:
הגשת דוחות תקופתיים, להצגת מצב פעילות ביצור אל מול תיכנון ראשוני, יחד עם צירוף תמונות מהיצור להצגת ההתקדמות בפועל.​

מעקב והכנת השילוחים  -  BL / packing List:
ליווי שילוח דוגמאות בדואר אויר מהיר, ליווי הכנה לשילוח המוצרים ללקוחות קצה.

​