Medical Devices
&
CleanRoom
פיתוח, יצור והרכבה בסין - של מוצרי מדיקל - ייצור בחדרים נקיים תקני ISO 13485
הפרוייקט כלל מספר רב של פעולות פיקוח ויצור בסין, החל משלב ביצוע המודלים ואבי טיפוס ועד יצור סדרתי מלא בסין,
במשך תקופה של מעל 3 שנות פעילות.
הכנות בשלבי הפיתוח וה PROTOTYPE:
-
ליווי יצור הדגמים בסין.
-
עדכון מפרטים מהתכנון בארץ ליצרנים בסין.
-
ביצעו סדרות אבי טיפוס חוזרות ועד לאישור סופי טרם יצור.
-
פגישות עבודה בארץ וקבלת הנחיות מההנדסה להמשך שיפור וסדרות חוזרות.
-
פגישות עבודה בסין וקבלת הערות ההנדסה של היצרנים וביצוע דגמים חדשים והתאמות לפי הפיתוח והתכן הנדרש.
-
דוחות מעקב שוטפים לסנכרון וניהול תהליך הפיתוח והיצור בסין.
הכנת להקמת מערך היצור וההרכבה:
-
איתור ספקים ויצרנים למגוון שיטות ומוצרים נדרשים כגון:
-
יצרני פלסטיק ותבניות הזרקה - חדרים נקיים - בתקן הזרקה ISO רפואי - 13485
-
יצרני מדבקות רפואיות
-
יצרני קרטונים ומארזי נייר
-
יצרני להבי סכינים
-
מערכת QC - תקינה לפי מפרטי היצור
-
חברת הרכבת מכלולי המוצר, אריזה ובדיקות סופיות על הקו - בתקן ISO רפואי - 13485
יצור חלקי הפלסטיק ותבניות ההזרקה:
-
פיקוח וליווי יצור חלקי הפלסטיק בחדרים נקיים הזרקה בתקן רפואי.
-
ליווי פיקוח הנדסי על המוצרים המוזרקים/חלקי הפלסטיק
-
בדיקת החלקים מבחינה וויזואלית, טכנית, פונקציונלית, כיווני זרימת החומר, נקודות שריפה או פלשים, עד להשגת חלקים באיכות הנדרשת לעבודה סדרתית מלאה.
-
הזרקות ניסיון 1T ועד הזרקות סופיות.
-
ליווי יצור ההזרקות עד לסיום הכמות שהוזמנה.
-
פיקוח בעת ההזרקות במפעל ההזרקה.
-
QC על קו הייצור.
-
בדיקות מידות - דו"ח מידות קריטיות
-
תיאום משלוחי המוצרים למפעל ההרכבה .
הזרקות ניסיון ופיקוח בסין:
נסיעות לסין למעקב ופיקוח הזרקות וביצוע בדיקת תבניות לפי אפיון ודרישת הפרויקט שהכיל כ-3 תבניות ומספר חלקי פלסטיק שונים.
ביצוע היצור:
-
הכנת קו היצור - תיאום בין ספקי משנה.
-
הכנת קו היצור - הדרכה והסמכת עובדים בהתאמה להרכבה נדרשת.
-
הכנת קו היצור- קליטת המוצרים למחסן והכנות מנות יצור.
-
ארגון קו היצור יחד עם העובדים ומנהלי משמרות.
-
ארגון קו היצור - תחנות עבודה, הרכבה, אטימת הבליסטר, אריזה ותגמיר.
-
QC ובדיקות בתהליך היצור וההרכבה.
-
אינסרטי מידע - עלוני מידע - ליווי הדפסה.
-
בליסטר ואטימת TYVAK - תחנת הלחמה
-
אריזות סופיות והכנה לשילוח.
דו"חות ומעקב שוטף:
הגשת דוחות תקופתיים, להצגת מצב פעילות ביצור אל מול תיכנון ראשוני, יחד עם צירוף תמונות מהיצור להצגת ההתקדמות בפועל.
מעקב והכנת השילוחים - BL / packing List:
ליווי שילוח דוגמאות בדואר אויר מהיר, ליווי הכנה לשילוח המוצרים ללקוחות קצה.



















